Фармакологическое действие
Гиалуром CS – протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный раствор, в состав которого входят гиалуронат натрия 60 мг/3 мл и хондроитин сульфат натрия 90 мг/3 мл (зарегистрирован в РФ от 10.09.2008г. № РУ П N014581/01).
Гиалуроновая кислота является основным компонентом синовиальной жидкости, определяя ее вязкоэластические свойства. Она формирует на всей внутренней поверхности сустава покрывающий слой, который защищает хрящ и синовиальную оболочку от механических повреждений, а также от свободных радикалов и факторов воспаления.
Хондроитина сульфат является одним из природных гликозаминогликанов (ГАГ), состоящий из альтернативного сахара D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-галактозамина. Хондроитина сульфат получают в виде натриевой соли из трахей крупного рогатого скота и используют для приготовления активных фармацевтических субстанций.
Хондроитина сульфат является стимулятором регенерации тканей, способствует удержанию воды и восстановлению амортизирующих функций в хрящевых тканях. Способствует синтезу и защите коллагена, который является структурной основой всех соединительных тканей, а также увеличивает выработку гиалуроновой кислоты в синовиальных клетках, что оказывает благоприятное воздействие на поддержание вязкости синовиальной жидкости.
Использование хондроитина сульфата вместе с гиалуронатом натрия способствует замедлению деградации и стимулирует регенерацию хряща.
ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Гиалуром CS прозрачный вязкий раствор от бесцветного до коричневого цвета в одноразовых стеклянных шприцах гидролитического класса I, оснащенных системой фиксации иглы типа Луер Лок, в комплекте с иглой с трехгранной лазерной заточкой, угол заточки альфа (11+/-2)°. Градуировка шприца отсутствует, она не требуется, так как содержимое одного шприца используется однократно и предназначено только для одного пациента.
Инъекционная игла (марки DIN1.4306, DIN1.4301) из аустенитной высококачественной медицинской нержавеющей стали с низким содержанием углерода, стерилизована этиленоксидом (ЭО).
Гиалуром CS имеет динамическую вязкость в диапазоне 80-140 Па•с, осмоляльность составляет 275-365 мОсмол/кг, плотность раствора - 1,013-1,043 г/см3.
Сфера применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология.
СВОЙСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Гиалуром CS предназначен для восполнения объема и восстановления вязкости синовиальной жидкости в суставах. Гиалуром CS растворяется в синовиальной жидкости, оказывая благоприятное воздействие. Он подвергается локальным преобразованиям в полости сустава, нормализует свойства синовиальной жидкости, возвращая ей смазывающую и амортизирующую функции. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации - в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах, экскреция в основном осуществляется почками.
Рекомендуется введение одной инъекции, эффект по крайней мере длится в течение 6 месяцев. Данная терапия остеоартрита является общепринятой, безопасной и эффективной.
Гиалуром CS при однократном ведении восстанавливает смазывающие и амортизационные свойства синовиальной жидкости, оказывает выраженный и долгосрочный обезболивающий эффект и значительно уменьшает ограничение подвижности суставов.
Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации.
Данные о несовместимости применения одновременно с лекарственными препаратами отсутствуют.
Гиалуром CS является медицинским изделием.
Побочные действия
Возможно возникновение умеренной болезненности и отека в области инъекции. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 72 ч.
Особые условия
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ВВЕДЕНИИ
Перед использованием необходимо проверить дату истечения срока годности и целостность упаковки.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается.
Использованные для инъекции иглы и шприцы не должны быть использованы повторно. Повторная стерилизация не допускается.
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ
После использования шприц с иглой следует утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства, как эпидемиологически опасные медицинские отходы.
После истечения срока годности можно утилизировать с твердыми бытовыми отходами в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Показания
- для симптоматического лечения остеоартрита легкой, средней или тяжелой степени;
- при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов;
- для облегчения боли после проведения артроскопии (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после вмешательства).
Противопоказания
-установленная повышенная чувствительность к компонентам данного медицинского изделия;
-наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;
-наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции;
-применение у пациентов с установленным диагнозом аутоиммунного заболевания или проходящих курс иммунотерапии;
-применение при беременности или в период лактации;
-возраст до 18 лет.
Карта